制藥行業超純水系統

制藥工業符合GMP認證的純化水設備 
　 水質符合2000版藥典(dian)標(biao)準(zhun)和GMP中的各(ge)項規定· 設(she)(she)備(bei)(bei)全自(zi)動運(yun)行和有條件(jian)的全自(zi)動處理(li)程(cheng)序（如反(fan)沖洗(xi)、再生、消毒程(cheng)序）· 單體和管(guan)道設(she)(she)備(bei)(bei)符合GMP的要求（如后端處理(li)設(she)(she)備(bei)(bei)如殺菌(jun)器、膜濾、終(zhong)端水箱、預處理(li)設(she)(she)備(bei)(bei)的管(guan)路采(cai)用UPVC管(guan)材(cai)） 
GMP認證制藥用水要求  
  1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。 　
  2、為便(bian)于拆裝、更換、清洗零件，執行機(ji)構的設計(ji)盡量(liang)采(cai)用的標準化、通用化、系(xi)統化零部件。 　　 
  3、設備內外壁表(biao)面(mian)(mian)，要求光滑平整(zheng)、*，容易清(qing)洗、滅菌。零件表(biao)面(mian)(mian)應做鍍鉻(ge)等(deng)表(biao)面(mian)(mian)處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面(mian)(mian)避免用油漆(qi)，以防剝落。
  4、制(zhi)(zhi)備(bei)純化(hua)(hua)水設(she)備(bei)應采用(yong)低(di)碳不(bu)銹鋼或其(qi)他經驗(yan)證(zheng)不(bu)污染水質(zhi)的材料。制(zhi)(zhi)備(bei)純化(hua)(hua)水的設(she)備(bei)應定(ding)期清(qing)洗(xi)，并對清(qing)洗(xi)效果驗(yan)證(zheng)。 　　 
  5、注射(she)用水(shui)接觸(chu)的(de)材料必須(xu)是(shi)優質低碳不銹(xiu)鋼（例(li)如(ru)316L不銹(xiu)鋼）或(huo)其他經驗(yan)證(zheng)不對水(shui)質產生污(wu)染的(de) 材料。制備注射(she)用水(shui)的(de)設(she)備應定期清(qing)(qing)洗(xi)，并對清(qing)(qing)洗(xi)效(xiao)果驗(yan)證(zheng)。 　　
  6、純化水儲(chu)(chu)存(cun)周期不(bu)(bu)宜大于24小時，其儲(chu)(chu)罐(guan)宜采(cai)(cai)用(yong)不(bu)(bu)銹鋼材料(liao)或經驗證(zheng)無毒，耐(nai)腐(fu)蝕，不(bu)(bu)滲出污(wu)染(ran)離子的其他材料(liao)制作。保護其通氣口應(ying)(ying)安(an)裝不(bu)(bu)脫落纖(xian)維的疏(shu)水性除菌(jun)濾器。儲(chu)(chu)罐(guan)內壁應(ying)(ying)光滑，接管和(he)焊(han)縫不(bu)(bu)應(ying)(ying)有死角和(he)沙眼。應(ying)(ying)采(cai)(cai)用(yong)不(bu)(bu)會(hui)形成滯(zhi)水污(wu)染(ran)的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲(chu)(chu)罐(guan)要定期清(qing)洗(xi)、消毒滅(mie)菌(jun)，并對清(qing)洗(xi)、滅(mie)菌(jun)效果驗證(zheng)。 　　
  7、制(zhi)藥(yao)用水的(de)輸(shu)送 　　 
    1）純化(hua)水和(he)(he)制(zhi)藥用(yong)水宜(yi)采用(yong)易拆(chai)卸清(qing)洗(xi)、消毒的(de)不銹鋼泵輸送(song)。在需用(yong)壓(ya)(ya)縮(suo)空氣(qi)(qi)或(huo)氮(dan)氣(qi)(qi)壓(ya)(ya)送(song)的(de)純化(hua)水和(he)(he)注射用(yong)水的(de)場(chang)合(he)，壓(ya)(ya)縮(suo)空氣(qi)(qi)和(he)(he)氮(dan)氣(qi)(qi)須凈化(hua)處理。
    2）純(chun)(chun)化水(shui)宜(yi)采用(yong)循環管(guan)路(lu)(lu)輸送(song)(song)。管(guan)路(lu)(lu)設計應簡潔，應避免盲管(guan)和死角。管(guan)路(lu)(lu)應采用(yong)不(bu)銹鋼管(guan)或經(jing)驗證無(wu)毒、耐腐蝕、不(bu)滲出污染離子的其他管(guan)材(cai)。閥(fa)門宜(yi)采用(yong)*的衛(wei)生(sheng)級閥(fa)門，輸送(song)(song)純(chun)(chun)化水(shui)應標明流向。 　　 
    3）輸送純化水(shui)和注射(she)用水(shui)的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格(ge)后方可投入使用。 　　
 8、壓(ya)力容(rong)器的(de)(de)設計，須由(you)有(you)許可證的(de)(de)單位及合格(ge)人(ren)員承擔，須按(an)中華(hua)人(ren)民(min)共和國國家標準《鋼制壓(ya)力容(rong)器》（GB150-80）及"壓(ya)力容(rong)器安(an)全(quan)技術(shu)監察(cha)規程"的(de)(de)有(you)關規定辦理。